AEROSOL
PENGERTIAN
AEROSOL
Aerosol
merupakan istilah yang digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari
sistem bertekanan tinggi. Sering disalah artikan pada
semua jenis sediaan bertekanan, sebagian diantaranya melepaskan busa atau
cairan setengah padat.
2
Menurut FI III
Aerosol adalah
sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam wadah yang diberi
tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk memancarkan
isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam dengan
menggunakan propelan yang cukup.
3
Menurut FI IV
Aerosol farmasetik
adalah sediaan yang dikemas dibawah tekanan, mengandung zat aktif
terapeutik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. Sediaan
ini digunakan untuk pemakaiaan topical pada kulit dan juga pemakaiaan local
pada hidung ( aerosol nasal ), mulut ( aerosol lingual ) atau paru-paru (
aerosol inhalasi ) ukuran partikel untuk aerosol inhalasi harus lebih kecil
dari 10 mm,
sering disebut juga “ inhaler dosis turukur “. Aerosol Busa adalah emulsi yang
mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan, cairan mengandung air atau
tidak, dan propelan.
Dalam
literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lipofob (hidrofil), dimana
fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa
partikel zat cair yang terbagi sangat halus atau partikel-partikelnya tidak
padat, ukuran partikel tersebut
lebih kecil dari 50 mm.
jika partikel internal terdiri dari partikel zat cair, system koloid itu berupa
awan atau embun. Jika partikel internal terdiri ndari partikel zat padat,
system koloid itu berupa asap atau debu.
KEUNTUNGAN
DAN KERUGIAN PEMAKAIAN AEROSOL
1 Keuntungan pemakaian aerosol
Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap
menguntungkan lebih dari bentuk sediaan lain adalah sebagai berikut :
a. Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya menjadi tercemar atau terpapar.
b. Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat terlindung dari pengaruh yang tidak diinginkan akibat O2 dan kelembapan udara.
c. Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa menyentuh daerah yang diobati.
d. Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin mempunyai andil dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus yang terkendali dari aerosol inhalasi.
e. Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak memerlukan “pencucian” oleh pemakainya.
a. Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya menjadi tercemar atau terpapar.
b. Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat terlindung dari pengaruh yang tidak diinginkan akibat O2 dan kelembapan udara.
c. Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa menyentuh daerah yang diobati.
d. Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin mempunyai andil dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus yang terkendali dari aerosol inhalasi.
e. Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak memerlukan “pencucian” oleh pemakainya.
f. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
g. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap
udara
h. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian
topikal dapat dikurangi
I .Takaran yang dikehendaki dapat diatur
j. Bentuk semprotan dapat diatur
Kerugian
bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose Inhalers) :
a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbul berkaitan dengan stabilitas fisiknya;
b. Seringnya obat menjadi kurang efektif;
c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan MDI dengan baik dan benar.
a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbul berkaitan dengan stabilitas fisiknya;
b. Seringnya obat menjadi kurang efektif;
c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan MDI dengan baik dan benar.
JENIS
ATAU SYSTEM AEROSOL
1 System 2 fase (gas dan cair)
A. Terdiri
atas larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap ,
B. sebagai
Pelarut digunakan etanol,
propilenglikol, PEG untuk menambah kelarutan zat aktif.
C. Fase
gas dan fase cair atau fase gas dan fase padat untuk aerosol yang berbentuk
serbuk
D. fase cair dapat terdiri dari komponen zat
aktif / campuran zat aktif dan propelan cair / komponen propelan yang
dilarutkan di dalamnya. Yang termasuk system ini antara lain yaitu :
a. aerosol ruang ( space sprays) :
insektisida, deodorant
b. aerosol pelapis permukaan (
surface coating sprays ) : cat, hair sprays
aerosol
system dua fase ini beroperasi pada tekanan 30 – 40 p.s.i.g ( pounds per square
in gauge ) pada suhu 21ºC.
2
System 3 fase (gas, cair, padat atau cair)
Terdiri dari suspense atau emulsi
zat aktif, propelan cair dan uap propelan. Suspense terdiri dari zat aktif yang
dapat di dispersikan dalam system propelan dengan zat tambahan yang sesuai
seperti zat pembasah atau bahan pembawa padat seperti talk dan silica koloida.
Aerosol system 3 fase ini beroperasi
pada tekanan 15 p.s.i.g ( pounds per square in gauge) pada suhu 21ºC.
KOMPONEN
AEROSOL
1 Wadah
Berbagai bahan yang telah digunakan dalam pembuatan wadah
aerosol, termasuk (1) gelas, dilapisi atau tidak dilapisi plastik; (2) logam,
termasuk kaleng yang disepuh dengan baja, aluminium dan baja tidak berkarat (stainless steel); dan (3) plastik.
Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan penyesuaiannya
terhadap cara pembuatan, ketercampurannya dengan komponen formula, kemampuannya
untuk menahan tekanan yang diharapkan produk, kepentingannya dalam model dan
daya tarik estetik pada bagian pembuatan pembiayaan.
Ini bukan untuk kerapukan dan bahaya pecahnya, wadah gelas
lebih dipilih untuk sebagian besar aerosol. Gelas mencegah lebih banyak
persoalan yang disebabkan oleh ketidak campuran secara kimia dengan formulasi
dari pada yang terjadi dengan wadah logam dan bukan menjadi sasaran karat.
Gelas juga lebih dapat disesuaikan dengan kreativitas model. Segi negatifnya,
wadah gelas harus direncanakan tepat untuk menghasilkan tekanan maksimum yang
aman dari daya tahan tekan yang kuat. Lapisan plastik umum dipakai di permukaan
luar wadah gelas untuk membuatnya lebih tahan terhadap kepecahan yang tidak
disengaja, dan bila pecah, lapisan plastik mencegah penyebaran pecahan-pecahan
gelas. Bila tekanan total sistem aerosol di bawah 25 p.s.i.g dan tidak lebih
dari 50% propelan digunakan, wadah gelas diperhitungkan cukup aman. Bila
diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat dilapisi, untuk membuatnya lebih
tahan terhadap zat-zat kimia dari bahan-bahan formulasi.
Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja
yang paling banyak digunakan dari wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal
yang digunakan dalam bentuk lapisan-lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat
dan dipatri untuk mendapatkan unit yang tertutup. Bila dikehendai, lapisan
penjaga khusus digunakan dalam wadah untuk mencegah berkarat dan interaksi
antara wadah dan formula. Wadah harus dicoba hati-hati sebelum diisi. Untuk
menjamin bahwa tidak ada kebocoran pada lipatan atau pada lapisan penjaga, yang
akan membuat wadah lemah atau menjadi sasaran karat.
Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang
membuatnya tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis wadah
yang dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran, ketidakcampuran, dan
karat. Baja tidak berkarat, digunakan untuk mendapatkan wadah aerosol volume
kecil tertentu dimana dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap zat-zat kimia.
Keterbatasan pemakaian baja tidak berkarat ini adalah biayanya yang tinggi.
Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas
aerosol karena sifatnya yang tidak ditembus oleh uap dalam wadah. Juga,
interaksi tertentu obat plastik telah terjadi yang mempengaruhi penglepasan
obat dari wadah dan menurunkan efektivitas produk.
2 Propelan
Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk
mengeluarkan bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah
bahan ke bentuk fisik yang diinginkan. Sebagai propelan digunakan gas yang
dicairkan atau gas yang dimampatkan misalnya hidrokarbon, khususnya turunan
fluoroklorometana, etana, butana dan pentana (gas yang dicairkan), CO2,
N2, dan Nitrosa (gas yang dimampatkan).Sistem propelan yang baik
harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.
IV.3 Konsentrat mengandung zat aktif
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk
memperbaiki kelarutan zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan,
misalnya etanol, propilenglikol, PEG.
4 Katup
Fungsi katup terpasang adalah untuk memungkinkan penglepasan
isi wadah dari tabung dalam bentuk yang diinginkan dengan kecepatan yang
diinginkan dan dengan adanya katup yang berukuran, dalam jumlah/dosis yang
tepat. Bahan yang digunakan dalam pembuatan katup harus disetujui oleh FDA. Di
antara bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan berbagai katup ialah plastik,
karet, aluminium, dan baja tidak berkarat.
Katup aerosol terpasang biasanya terdiri dari bagian-bagian
sebagai berikut :
a. Aktuator; Aktuator adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai
untuk mengaktifkan katup terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator
memungkinkan pembukaan dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat
lubang pada aktuator dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran
lubang pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas
(kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis dan
jumlah propelan yang digunakan, model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya
partikel produk yang dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit
propelan) yang digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau aliran
padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan atau kabut.
b. Tangkai; Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam
bentuk yang tepat ke ruangan aktuator.
c. Pengikat; Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap
tangkai, untuk mencegah kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.
d. Pegas; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan
mekanisme yang menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian
mengembalikan katup ke posisi semula.
e. Lengkungan bantalan; Lengkungan bantalan terikat pada tabung
aerosol atau wadah, berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena
bagian bawah lengkung bantalan ini terkena formula, maka ia harus mendapat
perhitungan atau pertimbangan yang sama dengan bagian dalam wadah, agar
kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila diperlukan, harus dilapisi dengan bahan
yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil) untuk mencegah interaksi yang
tidak dikehendaki.
f. Badan; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan
berperan dalam menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama
dengan tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan bentuk
produk yang dikeluarkan.
g. Pipa tercelup; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk
ke dalam produk, berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan
produk dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya pelebaran
dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk produk tertentu.
Aktuator, tangkai, badan, dan pipa
tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung bantalan dan pegas dari logam,
pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah diteliti ketahannya
terhadap formula.
Katup pengukur digunakan bila
formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi inhalasi. Di sini dipakai
sistem katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan diatur oleh ruang katup
pembantu berdasarkan pada kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal pada
aktuator menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan
ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi
tertutup, penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada
posisi ini ruangan dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena
penutup antara ruang dengan wadah terbuka. Penekanan aktuator menyebabkan
pembalikan secara serentak kedudukan penutup, ruang menjadi terbuka ke arah
udara luar, melepaskan isinya dan pada waktu yang sama ruang tertutup terhadap
isi wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk mendapatkan
dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan jumlah yang dilepas katup
pengukur secara kuantitatif.
Produk aerosol hampir seluruhnya
mempunyai tutup pengaman atau penutup yang pas tepat di atas katup dan lengkung
bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga katup dari pengotoran debu dan
kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau logam dan juga memberi fungsi
dekoratif.
PEMBUATAN
AEROSOL
1 Proses pengisian dengan pendinginan
Konsentrat ( umumnya di
dinginkan smpai suhu dibawah 0
ºC ) dan propelan dingin yang telah di ukur, dimasukan dalam wadah terbuka (
biasanya wadah telah didinginkan ). Katup penyemprot kemudian di pasang pada
wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.
Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan
katup terjadi penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari
wadah.
2 Proses pengisian dengan tekanan ( Panas )
Hilangkan udara dalam
wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan
konsentrat ke dalam wadah, tutup kedap wadah. Isikan propelan melalui lubang
katup dengan cara penekanan, atau propelan di biarkan mengalir dibawah tutup
katup, kemudian katup di tutup ( pengisian dilakukan di bawah tutup ).
Pengendalian proses
pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai dan bobot pengisi
propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol.
FORMULASI
AEROSOL
Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang
esensial :
A.
Bahan obat yang terdiri dari zat aktif
dan zat tambahan (pelarut, antioksidan, dansurfaktan)
- Propelan dapat (tunggal atau campuran)
Zat
tambahan dan propelan tersebut sebelum di formulasikan harus diketahui betul-
betul sifat fisika dan kimianya dan efek yang ditimbulkan terhadap sediaan
jadi. Tergantung dari type aerosol yang di pakai, aerosol farmasi dapat dibuat
sebagai embun halus, pancaran basah, busa stabil.
BAG
VII
CARA
KERJA AEROSOL
Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :
A. Jika
suatu gas yang dicairkan berada daalam wadah yang tertutup, maka sebagai dari
gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keaadaan
keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun.
B. Komponen
zat aktif dari obat dilarutkan / di dispersikan dalam fase cair dri gas tersebut.
C. Fase
uap gas memberi tekanan pada dinding dan pernukaan fase cair.
D. Jika
pada fase cair dimasukan tabung yang pangkalnya melekap pada katup dan hanya
ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair
akan naik melalui tabung ke lubang katup.
E. Jika
tombol pembuka ( actuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar
selama actuator ditekan.
F. Fase
gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
G. Fase
cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.
PEMERIKSAAN
1 Derajat semprotan
Derajat semprot adalah
angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang disemprotkan dalam satu
satuan waktu tertentu dinyatakan dalam gram tiap detik.
Caranya:
·
Pilih tidak kurang dari 4 wadah
·
Tekan actuator masing-masing wadah
selama 2 sampai 3 detik
·
Timbang sesama masing-masing wadah,
celupkan ke dalam penangas air pada suhu 250 C sampai tekanan tetap
·
Keluarkan wadah dari penangas air dan
keringkan
·
Tekan actuator masing-masing wadah selama
5,0 detik, lalu timbang masing-masing wadah
·
Masukkan kembali ke dalam penangas air
bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali untuk masing-masing wadah
·
Hitung derajat semprotan rata-rata
masing-masing wadah dalam gram per detik.
.2 Pengujian kebocoran
Caranya:
·
Pillih 12 wadah, catat tanggal dan waktu
(pembulatan sampai ½ jam)
·
Timbang wadah satu persatu (pembulatan
sampai mg), catat bobot sebagai W1
·
Biarkan wadah dalam posisi tegak selama
tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar
·
Timbang kembali wadah satu persatu,
catat bobot sebagai W2
·
Hitung waktu perobaan dan catatwaktu
sebagai T (dalam jam)
·
Hitung derajat kebocoran (Dkb)
masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan rumus:
Dkb =(W1-W2)
x (365/T) x 24
Bobot
tertera dalam etiket
·
Sediaan memenuhi syarat jika DKb
rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5% dan jika tidak satupun
bocor lebih dari 5% pertahun
·
Jika satu wadah bocor lebih dari 5%
pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24 wadah lainnya
·
Sediaan memenuhi syarat jika dari 36
wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak
satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket.
3 Pengujian tekanan
Caranya:
·
Pilih tidak kurang dari 4 wadah
·
Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas
air pada suhu tetap 250 C sampai tekanan tetap
·
Keluarkan wadah dari penangas, kocok
baik-baik
·
Lepaskan akuator an keringkan
·
Ukur tekanan dengan memasang alat ukur
tekanan pada tangkai katup
·
Baca tekanan dalam wadah pada alat
pengukur tekanan.
SIGNATURA
Signatura pada sediaan aerosol itu misalnya pada
obat alupent aerosol:
A. S.Nebulizer,
1-2 kali ( semprotkan kedalam mulut sehari 1-2 kali ).
B. S.
Semprotkan jika pernafasan terganggu.
C. S.
semprotkan jika perlu.
Slots Empire Casino Review, Slots, Software and Games - DRM
BalasHapusSlots Empire is 의왕 출장샵 a gambling site owned by Slots Empire Casino. It is run by 통영 출장샵 the Slots Empire Limited, and licensed and 김천 출장샵 regulated 보령 출장마사지 by the Malta 밀양 출장안마 Gaming