Sediaan Kapsul

KAPSUL 

Pengertian Kapsul Adalah bentuk sediaan obat yang terbungkus dalam cangkang. Cangkang terbuat dari : metil selulosa, gelatin atau bahan lain yang cocok, kenyal atau keras yang berbentuk bulat telur atau silinder berujung bulat.

                  

Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak. Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain (Farmakope III).

Kapsul, karena bentuknya yang lonjong. Sehingga mudah ditelan, dan menjadi suatu alas an pembuatan tablet berbentuk kapsul.

Kata kapsul berasal dari bahasa latin Capsula, yang berarti kotak kecil atau wadah kecil. Sekarang istilah kapsul dalam bidang farmasi menggambarkan sediaan solid dosis oral yang terdiri dari wadah biasanya terbuat dari gelatin yang berisi senyawa obat

Kapsul terdiri dari beberapa jenis. Jenis-jenis kapsul seperti kapsul keras dan kapsul lunak. Secara umum, jenis-jenis kapsul dibedakan menjadi dua yaitu kapsul gelatin keras dan kapsul gelatin lunak.
 

Kapsul Gelatin Keras

 

 Kapsul kapsul gelatin keras; Capsulae operculatae yang terdiri dari sebuah tabung dan sebuah tutup dari masa gelatina yang keras. Kapsul kapsul ini ditutup dengan memberi setetes kecil Mucilago Gummi Arabici di atas pada tabung, kemudian tutupnya dipasang dengan memutar mutarnya di atas tabung itu. Penutupan ini sudah tentu perlu, jika dimasukkan suatu cairan ke dalamnya tetapi kurang perlu jika kapsul ini diisi dengan serbuk atau masa pil, meskipun hal itu dekehendaki. Kerena masa ini dikikis oleh bermacam macam obat harus di perhatikan beberapa hal berikut ini :

a. Cairan cairan yang mengandung air, dan juga larutan larutan yang sangat pekat, seperti Ichtiol dan Tumenolamonium dapat mengikis dinding kapsul. Oleh karena itu, senyawa senyawa tersebut dibuat masa pil, kemudian dimasukkan ke dalam kapsul.

b. Cairan cairan yang mengandung etanol, yang kadar etanolnya tinggi tidak mengikis kapsul; jika kadar etanol kurang dari pada 90%, maka cairan yang mengandung etanol itu diolah dahulu menjadi masa pil;

c. Minyak minyak lemak dan menyak minyak atsiri, etilinatrichlorida, karbontetrachlorida, bensol, eter dan sebagainyatidak mengikis kapsul kapsul, karena itu kapsul kapsul dapat diisi dengan zat itu tanpa diapa apakan (tanpa perlakuan apapun); hal ini berlaku juga untuk Oleum Caryopyhllorum, meskipun minyak atsiri ini sebagian besar (87%) terdiri dari suatu senyawa fenol (eogenol);

d. kapsul ini dikikis oleh fenol fenol dan sediaan sediaan yang kadar fenolnya tinggi; sedian seperti kereosot, Pix liquida,dan sebagainya tak dapat dimasukkan ke dalam kapsul kapsul begitu saja, tetapi harus diolah dahulu menjadi masa pil. Tetapi jika suatu sediaan seperti itu telah diencerkan dengan minyak atsiri sehingga kepekatannya tidak lebih dari 40%, maka dapat langsung dimasukkan kedalam kapsul.

e. Nitrogliserol harus diolah bersama sama dengan minyak lemak dalam Capsulae operculatae, maka untuk itu kita memakai larutan 1% dalam suatu minyak lemak, dimana diperoleh suatu campuran yang homogen, yang tidak diperoleh dengan larutan 1% nitrogliserol dalam Etanol 90% dari Farmakope.

Sejumlah zat cair, yang kurang dari 1g, selalu boleh diteteskan ke dalam Capsulae operculatae; dengan pertolongan sebuah batang penetes. Jika dengan penetesan itu tidak dibuat kesalahan yang lebih dari 5%.

Jika kesalahannya lebih besar, maka kita harus menimbang cairan itu de dalam kapsul pada timbangan miligram. Jadi, jika banyaknya tetesan 10 atau lebih kita selalu boleh meneterskan ke dalamnya dengan pertolongan batang penetes; pada zat cair yang jumlahnya sedikit, dianjurkan supaya dipakai batang penetes yang halus, sehingga diperoleh tetesan tetesan yang kecil. Dari zat cair etu telalu atsiri; keuntungan dari padanya, ialah bahwa boleh dikatakan, tidak dibuat kesalahan sedangkan kerugiannya ialah bahwa pada jumlah obat yang lebih bear, kapsul kapsul akan menjadi terlalu besar. Jika mungkin maka dianjurkan untuk membuat dahulu masa pil dan kemudian memasukkannya ke dalam kapsul.

Kapsul Gelatin Lunak

 

Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Kapsul-kapsul ini mungkin bentuknya membujur seperti elips atau seperti bola dapat digunakan untuk diisi cairan, suspensi, bahan berbentuk pasta atau serbuk kering. Kapsul lunak bentuknya bagus dan lebih mudah ditelan oleh pasien.

 

keuntungan dan kerugian bentuk sediaan kapsul keuntungan pemberian bentuk sediaan kapsul :

• bentuknya menarik dan praktis.
• Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang berasa dan berbau tidak enak.
• Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam perut sehingga obat cepat diabsorpsi.
• Dokter dapat mengombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang berbeda-beda sesuai kebutuhan pasien.
• Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat tambahan atau penolong seperti pada pembuatan pil maupun tablet.

Kerugian pemberian bentuk sediaan kapsul:

• Tidak bisa untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul tidak dapat menahan penguapan.
• Tidak bisa untuk zat yang higroskopis (menyerap lembab).
• Tidak bisa untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul.
• Tidak bisa untuk balita.
• Tida bisa dibagi-bagi.

Cara penyimpanan kapsul

Cangkang kapsul kelihatannya keras, tetapi sebenarnya masih mengandung air dengan kadar 10-15% (FI ed. IV) dan 12-16% menurut literatur lain. Jika disimpan ditempat yang lembab, kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu sama lain serta sukar dibuka karena kapsul itu dapat menyerap air dari udara yang lembab. Sebaliknya, jika disimpan ditempat yang terlalu kering, kapsul itu akan kehilangan airnya sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.
Oleh karena itu, penyimpanan kapsul sebaiknya dalma tempat atau ruangan yang:

• Tidak terlalu lembab atau dingin dan kering.
• Terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat yang juga diberi bahan pengering (silica gel).
• Terbuat dari wadah botol-plastik, tertutup rapat yang juga diberi bahan pengering.
• Terbuat dari alumunium foil dalam dalam blister atau strip.

Bobot dan Volume ukuran kapsul.
Bobot atau volume obat yang dapat diisikan kedalam kapsul tergantung pada sifat bahan obat itu sendiri. Ketepatan dan kecepatan memilih ukuran kapsul biasanya berdasarkan pengalaman atau pengerjaan secara eksperimental. Sebagai pedomannya dapat menggunakan Tabel 3.1.
Dalam mempersiapkan resep untuk sediaan kapsul, ukuran kapsul hendaknya dicatat untuk memudahkan jika diperlukan pembuatan ulang. Juga perlu diperhatikan, jika seorang pasien mendapatkan dua macam kapsul sekaligus, jangan diberikan dalam warna yang sama untuk menghindari kesalahan minumm obat tersebut.
Tabel 3.1

No. ukuran	Acetosal dalam gram	Nat-bikarbonat dalam gram	Nbb* dalam gram
000	1	1,4	1,7
00	0,6	0,9	1,2
0	0,5	0,7	0,9
1	0,3	0,5	0,6
2	0,25	0,4	0,5
3	0,2	0,3	0,4
4	0,15	0,25	0,25
5	0,1	0,12	0,12

*Nbb = nitrat bismuthi basa
Tabel 3.2

No. ukuran	Volume dalam miliiter
000	1,7
00	1,2
0	0,85
1	0,62
2	0,52
3	0,36
4	0,27
5	0,19
Untuk hewan	Untuk hewan
10	30
11	15
12	7,5

• Cara pengisian kapsul

Ada tiga cara pengisian kapsul, yaitu:

• Dengan tangan

Merupakan cara yang paling sederhana, yaitu dengan tangan tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering digunakan di Apotek untuk melayani resep dokter. Pada pengisian dengan cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk mencegah alergi yang mungkin timbul akibat petugas tidak tahan terhadap obat tersebut.
Untuk memasukkan obat dapat dlakukan dengan sebagai berikut.
Serbuk dibagi dahulu sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta.
Tiap bagian serbuk tadi dimasukkan ke dalam badan kapsul dan ditutup.

• Dengan alat bukan mesin

Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia. Dengan menggunakan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan pengerjaannya dapat lebih cepat, sebab sekali buat dapat dihasilkan berpuluh-puluh kapsul. Alat ini terdiri atas 2 bagian, yaitu bagian yang tetap dan bagian yang bergerak.

• Cara pengisian kapsul:
• Buka bagian-bagian kapsul
• Badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang pada bagian alat yang tidak bergerak/ tetap.
• Taburkan serbuk yang akan dimasukkan ke dalam kapsul.
• Ratakan dengan bantuan alat.
• Tutup kapsul dengan cara merapatkan atau menggerakkan bagian alat yang bergerak.

Dengan mesin
Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga keseragaman kapsul, perlu dipergunakan alat yang otomatis mulai dari membuka, mengisi sampai dengan menutup kapsul.

vBeberapa Hal Yang Memerlukan Perhatian
            Persoalan yang sering dihadapi dalam sediaan kapsul adalah bahan yang dapat merusak cangkang kapsul, antara lain:
Serbuk yang mempunyai bobot jenis yang ringan (voluminous) atau berbentuk kristal harus digerus lebih dahulu sebelum dimasukkan ke dalam kapsul. Misalnya garam kina, Na-salisilat, dan amidazon.
Serbuk yang mudah mencair seperti KI, NaI, NaNO₂ akan merusak dinding kapsul sehingga mudah rapuh karena bahan obat tersebut bersifat higroskopis, yaitu menyerap air dari cangkang kapsul. Untuk itu, dapat diatasi dengan menambahkan bahan yang inert misalnya laktosa, amilum.
Campurkan bahan yang mempunyai titik lebur lebih rendah dari titik lebur lebih rendah dari titik lebur masing-masing bahan obat (titik eutektikum) seperti campuran asetosal dengan antipirin/heksamin, campuran kamfer dengan salol/ mentol/ timol sehingga kapsul akan menjadi lembek bahkan dapat lengket satu sama lain. Hal ini dapat diatasi dengan menambahkan bahan yang inert, atau masing-masing bahan dimasukkan dalam kapsul kecil, kemudian keduanya dimasukkan ke dalam kapsul yang lebih besar.
Bahan cairan kental dalam jumlah sedikit dapat dkeringkan dengan menambahkan bahan inert, baru kemudian dimasukkan kedalam kapsul. Akan tetapi, jika bahan tersebut jumlahnya besar atau banyak maka harus dibuat menjadi massa pil lebih dahulu, baru kemudian dimasukkan kedalam kapsul.
Untuk minyak lemak, dapat langsung dimasukkan kedalam kapsul kemudian ditutup. Akan tetapi, minyak yang mudah menguap (minyak atsiri), air, kreosot, dan alkohol akan merusak dinding kapsul. Hal ini dapat diatasi dengan mengencerkan terlebih dulu dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah 40% sebelum dimasukkan ke dalam kapsul.

Persyaratan Kapsul Menurut FI III
            Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi menurut FI III adalah sebagai berikut :

• Keseragaman bobot/ keragaman bobot
• Kelompok kapsul yang berisi bahan padat

üTimbang 20 kapsul sekaligus, timbang lagi satu persatu, catat bobotnya.
üKeluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapasul.

Tabel 3.3 Keseragaman bobot

Bobot rata-rata isi tiap kapsul	Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
	A	B
< 120 mg ≥ 120 mg	10 7,5	20 15

Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul.

Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan dalam kolom “A” dan untuk setiap 2 kapsul terhadap bobot rata-rata ditetapkan dalam kolom “B”.

Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat/ pasta/ salep

1). Timbang 10 kapsul sekaligus, timbang lagi satu per satu.
2). Keluarkan semua isi kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi.
3). Timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
4). Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi tiap kapsul.
5). Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi tiap kapsul tidak lebih dari 7,5%.
2. waktu hancur
Ditentukan dengan suatu alat yang disebut desintegrator tester yang terdiri atas:
üLima buah tabung transparan dengan ukuran (p. 80-100 mm, d.d 28 mm, d.i 30 mm), ujung bawah dilengkapi dengan kawat kasa tahan karat dengan lubang sesuai dengan pengayak No.4.
üBak berisi air dengan suhu 36-38°C sebanyak 100 ml dengan kedalaman tidak kurang dari 15 cm sehingga dapat dinaik-turunkan denagn teratur. Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi berada tepat diatas permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat dibawah permukaan air.
Cara pengujian waktu hancur:
1). Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap tabung untuk satu kaspsul).
2). Naik-turunkan keranjang secara teratur 30 kali setiap menit.
3). Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal diatas kaca.
4). Waktu yang terlama hancur diantara lima kapsul itu yang dinyatakan sebagai waktu hancur kapsul yang bersangkutan.
5). Memenuhi syarat FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit.

3.keragaman sediaan.
Terdiri atas keragaman bobot untuk kapsul dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.

4. Uji disolusi
           Dilakukan untuk kapsul gelatin keras.

 Perbedaan Kapsul Lunak dan Kapsul Keras
Kapsul keras :
– Terdiri dari dua bagian tutup tubuh
– Tersedia dalam bentuk kosong
– Umunya berbentuk serbuk
– Bentuknya hanya satu macam
Kapsul Lunak :
– Elastis
– Bentuknya bervariasi
– Umumnya isinya cairan, pasta, suspensi
– Tidak tersedia dalam bentuk kosong
– Terdiri dari bagian bahannya dariu glatin lunak ditambah gliserin dan alkohol polipaten ditambah dengan sortibel supaya elastis.


Kapsul Gelatin Lunak
Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitel ditambahkan supaya gelatin bersifat elasits seperti pelastik. Kapsul-kapsul ini yng mungkin bentuknya membujuer seperti elips atau seperti bola dapat digunakan untuk diisi cairan, suspensi dan bahan berbentuk pasti atau serbuk kering. Kapsul lunak yang kosong dibuat dan diberi segel dalam keadaan kedap udara ( unuk mencegah kempis dan saling melekat satu dengan yang lainnya ).
Begitu juga obat dari bahan-bahan yang mudah menguap atau obt yng mudah mencair bila terkena udara. Kaspul lunak bentuknya bagus dan lebih mudah ditelan oleh pasien. Tetapi membuatnya tidak mudah kecuali dalam industri skal besar dan menggunakan perlatan khusus.

Pembuatan Kapsul Gelatin LunakKapsul gelatin lunak dapat dibuat dengan cara proses lempeng dengan menggunakan seperangkat cetakan untuk membentuk kaspsul dengan cara die process ( berpuatar atau bolak-balik ) yang lebih efisen dan produktif . Yang dimaksud dengan proses lempeng adalah sebagai berikut : selembar gelatin hangat yang tidak berwarna ditempatkan pada permukaan cetakan sebagian bawah dan cair dituangkan kedalamnya baru kemudian selembar gelatin lainnya diletakkan diatas dan ditekan. Jadi tekanan ini bertindak sebgai pembuat kapsul. Pengisian bahan obat dan pemasangan segelnya dilakukan dalam waktu yang bersamaan secara serentak, kemudian kapsul yang sudah dicetak dipindakan dan di cuci dengan pelarut yang tidak menggangu atau merusak kapsul. Mesin-                mesin yang berkecepatan tinggi telah dikembangkan untuk pembuatan kapsul dengan cara proses lempeng dan telah digunkan dalam industri sekarang ini.
Akan tetapi kebanyakan pembuatan kaspul lunak dalam industri besar dilakukan dengan cara rotary die process suatu metode yang dikembangkan oleh Robert P. Scherer pada tahun 1933. dengan metode ini cairan gelatin yang dituangkan dari tangki yang terletak diatas, bentuk menjadi dua buah pita yang berurutan oleh mesin.
Dalam waktu yang bersamaan bahan obat yang akan diisikan dan telah diukur, dimasukan diantara kedua pita secara tepat, ketika itu dies membentuk kantung-kantung dari pita gelatin, kemudian kantung-kntung yang telah diisi disegel dengan tekanan dan panas dan kapsul-kapsul ini akan terlempar dari pita dengan proses yang sama. Kapsul gelatin lunak dapat dibuat dalam berbagai macam bentuk anatara lain bundar, lonjong, bentuk pipa membujur dan lain-lain. Kapsul-kapsul tersebut daapat juga dibut dengan satu atau dua macam warna yang terakhir dengan dua macam warna diberikan dari pemakaian pita gelatin yang berbeda warnanya untuk membuat belahan kapsul. Mesin kapsul Accogel merupakan penyesuain yang yang modern dari metode ini dikembangkan oleh Lederle laboltories sutu mesin yang memunginkan pemasukan serbuk kering atau ciran kedalam kapsul gelatin lunak.
Proses dengan die yang bolak-balik kerjanya sama dengan proses berputar dalam hal pembuatan pita geltin dan digunkaa untuk mengisi odat, tapi berlainan dalam proses pengisian obat. Pita-pita gelatin dimasukan diantara sepasang die yang vertikal secara terus menerus membuka dan menutup membentuk jajaran kantung pada pita geltin. Kantung-kntung ini diisi dengan obat dan disegel, kemudian membentuk dan dipotong dari lapisan, dimana kapsul itu mendjadi lebih baik setelah melalui mesin. Begitu kapsul ini dipotong melalui dari pita kapsul tersebut jatuh ketangki yang diinginkan, yang mencegahnya untuk saling melekat satu sama lain dan menjadi tumpul.

Penerapan Pemakaian Kapsul Gelatin Lunak Kapsul gelatin lunak dapat digunakan untuk mengisi macam-macam jenis bahan bentuk cair dan kering. Cairan yang dapat dimasukan kedalam kapsul gelatin lunak termasuk :
Yang tidak tersatukan dengan air cairan yang mudah menguap dan tidak menguap, seperti minyak menguap dan minyak nabati, hidrokarbon alifatik, hidrokarbon yang dikloronisasi,eter, ester, alkohol dan asam organik.
Yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak menguap seperti poli etilen glotikol dan surfaktan nonionik
Yang termasuk dengan air dan kelompok komponen yang tidak menguap seperti propilen glikol dan isopropil alkohol tergantung pada faktor-faktor seperti konsentrasi yang diperlukan dan keadaan kemasannya.
Zat padat dapat dimasukan kedalam kapsul gelatin lunak dalam bentuk larutan dalam cairan pelarut yang cocok sebagai suspensi atau sebagai serbuk kering, granul atau bahan yang dibentuk pelet, larutan suspensi. Diantara obat-obat dalam perdagangan yang disiapkan dalam kapsul gelatin lunak adalah : ethchlorovinol ( Palacidyl, Abott ), demeclocycline HCI ( Declomycin,lederle ), chlorotrianisene ( TACE, Merrel Dow ), chloral hydrate ( Noctec, squibb ), digoxin ( Lanocaps, burrough Wellcome ), vitamin A dan vitamin E.